Dispositivi Medici
Alfa Omega è in grado di fornire assistenza personalizzata sui Dispositivi medici in base alla specifica esigenza del cliente e in ottemperanza al nuovo regolamento (UE) 2017/745.
Alfa Omega ha conseguito la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016.
- Ovuli
- Supposte
- Lavande vaginali
- Creme ad uso interno/esterno
- Spray orali/nasali
- Soluzioni orali
- Confezionamento in blister
- Confezionamento in flaconi
- Confezionamento in strip monodose
- Astucciamento
- Etichettatura
- Sleeveratura
- Termopaccatura
Il team di Alfa Omega accompagna il cliente durante:
- La realizzazione del progetto
- Il processo di immissione sul mercato nell’ottemperanza agli obblighi di legge
- L’identificazione e rintracciabilità dei dispositivi nelle banche dati europee
- La classificazione dei DM e valutazione della conformità
- La stesura del Fascicolo tecnico con relativa analisi del rischio per predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
- La documentazione tecnica e l’analisi di rischio
- La dichiarazione di conformità
- La valutazione clinica e indagini cliniche
- La gestione del transitorio
- I contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- L’ Assistenza con l’Organismo Notificato fino all’ottenimento della marcatura CE e per il mantenimento della certificazione
- La registrazione fabbricanti e Notifica di DM e al Ministero della Salute
- La consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
- Test chimico fisici
- Test microbiologici
